Farma & Biotech
GMP-conforme apparatuur voor farmaceutische productie. Volledige validatieondersteuning van ontwikkeling tot productieschaal.
GMP-conform
Apparatuur ontworpen en gedocumenteerd conform FDA-, EMA- en GMP-vereisten.
Validatieondersteuning
Uitgebreide IQ/OQ/PQ-protocollen en validatiedocumentatiepakketten.
Gesloten verwerking
Minimaliseer blootstelling van operators en kruisbesmetting met gesloten systemen.
CIP/SIP-gereed
Clean-in-place en sterilize-in-place geschikt voor efficiënte werking.
Gebouwd voor farmaceutische normen
Farmaceutische productie vereist apparatuur die voldoet aan de hoogste normen voor kwaliteit, documentatie en regelgeving. Onze Zwitserse en Duitse partners zijn gespecialiseerd in farmaceutische apparatuur met volledige validatieondersteuning.
Van MAVAG-filterdrogers voor API-productie tot CEPA-centrifuges voor celoogsting: wij bieden oplossingen die voldoen aan FDA-, EMA- en internationale GMP-vereisten.
Farmaceutische apparatuur
GMP-conforme oplossingen van betrouwbare Europese fabrikanten.
Specifieke toepassingen
Hoe onze apparatuur echte farmaceutische verwerkingsuitdagingen oplost.
API-kristallisatie & isolatie
Uitdaging
Actieve farmaceutische ingrediënten moeten met hoge zuiverheid en consistente kristalvorm uit reactiemengsels worden geïsoleerd.
Oplossing
FUNDA® centrifugale schijffilters bieden hoge-doorvoer filtratie met uitstekende koekwassing voor API-isolatie. Voor gecombineerde filtratie en droging verwerken MAVAG filterdrogers alle stappen in één gesloten vat.
MAVAG FUNDA® filters / MAVAZWAG® filterdrogers
Celoogsting
Uitdaging
Fermentatiebouillons bevatten waardevolle producten gemengd met celresten. Traditionele filtratie raakt snel verstopt.
Oplossing
Hogesnelheids-buiscentrifuges scheiden cellen continu van de bouillon, zonder filtermedium. Ideaal voor E.coli, gist en zoogdiercellen.
CEPA high-speed centrifuges
Vaccinconcentratie
Uitdaging
Virusdeeltjes voor vaccins zijn aanwezig in lage concentraties en moeten zonder schade worden geconcentreerd.
Oplossing
Zachte centrifugale scheiding concentreert virussen met behoud van biologische activiteit. Geen afschuifschade door pompen of filtratie.
CEPA Z-series centrifuges
Bloedfractionering
Uitdaging
Bloedplasma bevat meerdere waardevolle eiwitten die moeten worden gescheiden en gezuiverd volgens farmaceutische normen.
Oplossing
High-G centrifuges scheiden plasmafracties met precisie. GMP-conforme ontwerpen voldoen aan regelgeving voor bloedproducten.
CEPA GP centrifuges
Steriele filtratie
Uitdaging
Eindproducten moeten steriel zijn. Hitesterilisatie kan gevoelige biologische producten beschadigen.
Oplossing
CIP/SIP-geschikte centrifuges kunnen ter plaatse worden gesteriliseerd. Gesloten systemen behouden steriliteit gedurende het hele proces.
CEPA GE centrifuges
Gesloten poederverwerking
Uitdaging
Potente API’s vereisen insluiting om operators te beschermen. Traditionele open overdrachten creëren blootstellingsrisico.
Oplossing
Filterdrogers met handschoenpoorten, doorlopende liners en split-vlinderkleppen maken volledig gesloten verwerking mogelijk.
MAVAG contained systems
Waarom farmaceutische bedrijven voor ons kiezen
Regelgevende expertise
- FDA DMF-bestanden beschikbaar
- EU GMP-conformiteitsdocumentatie
- Materiaalcertificaten (3.1)
- Volledige traceerbaarheid
Validatiediensten
- Factory Acceptance Testing (FAT)
- Site Acceptance Testing (SAT)
- IQ/OQ/PQ-protocollen
- Ondersteuning bij procesvalidatie
Betrouwbare partners
Wij vertegenwoordigen MAVAG uit Zwitserland voor filtratie- en droogapparatuur, en CEPA uit Duitsland voor centrifugetechnologie. Beide bedrijven hebben tientallen jaren ervaring in de farmaceutische industrie en hanteren de hoogste kwaliteitsnormen.
Als hun partner in de Benelux bieden wij lokale ondersteuning voor apparatuurselectie, installatie, validatie en doorlopende service.
Wij bieden:
- Apparatuurselectie en dimensionering
- GMP-documentatiepakketten
- FAT/SAT-ondersteuning
- Ontwikkeling van validatieprotocollen
- Reserveonderdelen en onderhoud
Veelgestelde vragen
Onze apparatuur wordt geleverd met uitgebreide documentatie, waaronder materiaalcertificaten (EN 10204 3.1), oppervlakteafwerkingscertificaten, lasdocumentatie en FDA DMF-referenties waar beschikbaar. Wij leveren ook IQ/OQ-protocollen en ondersteunen uw validatieactiviteiten.
Vraag over farmaceutische apparatuur?
Neem contact met ons op voor GMP-conforme oplossingen en validatieondersteuning.
